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中信证券研究 文|李文涛 宋硕 陈竹 陈逸飞
2025年我国药监局、医保局、卫健委三大监管部门出台多项涉及肿瘤基因检测相关的政策文件，从注册审批、物价、医保、临床应用等多个维度进行行业规范，我们认为这一系列文件将助力肿瘤基因检测进入二次拐点，行业步入健康发展轨道。2026-2030年将是中国肿瘤基因检测行业的黄金发展期，政策、技术、市场三重利好叠加，我们认为在这一趋势下，行业将经历新一轮整合，缺乏资质、技术和资金优势的中小企业被淘汰，头部企业有望通过“合规产品+院内共建+海外拓展”模式形成差异化竞争格局。当下我们积极推荐：1）基因测序卖水人；2）肿瘤伴随诊断龙头。
▍行业概况：二次拐点已至，行业处于爆发前夜。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2022年全球最新癌症负担数据，2022年中国新发癌症病例482万例，死亡病例257万例，癌症新发和死亡病例均为世界第一。肿瘤基因检测主要用于肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断及预后监测等。2025年我国药监局、医保局、卫健委三大监管部门出台多项涉及肿瘤基因检测相关的政策文件，从注册审批、物价、医保、临床应用等多个维度进行行业规范，我们认为这一系列文件将助力肿瘤基因检测进入二次拐点，行业步入健康发展轨道。2026-2030年将是中国肿瘤基因检测行业的黄金发展期，政策、技术、市场三重利好叠加，我们认为在这一趋势下，行业将经历新一轮整合，缺乏资质、技术和资金优势的中小企业被淘汰，头部企业有望通过 “合规产品+院内共建+海外拓展” 模式形成差异化竞争格局。
▍他山之石：美国产业繁荣，中国目前所处阶段类似美国发展中期。
美国IVD的监管由两个独立的机构食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）和医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）分别从产品管理和使用管理两个角度共同承担。美国独特的监管体制给予LDTs（实验室自建检测项目，Laboratory Developed Tests， LDTs）产品充足的创新发展空间，同时美国CMS的报销政策也给予肿瘤基因检测充足的支持。美国肿瘤基因检测行业以技术革新与政策协同为核心驱动力逐步壮大。我们认为中国当下肿瘤基因检测行业所处阶段类似于美国2010-2018年阶段的末期，我们预期未来中国肿瘤NGS（下一代测序，Next-Generation Sequencing）大panel产品注册审批将加速，医保覆盖力度将进一步加大。我们测算美国2030年肿瘤伴随诊断按出厂价口径市场空间有望达到40亿美元，肿瘤早筛有望达到58亿美元，复发监测有望达到48亿美元，总体市场空间146亿美元。我们测算中国2030年按出厂价口径伴随诊断市场空间有望达到57亿元，肿瘤早筛有望达到33亿元，复发监测有望达到36亿元，总体市场空间126亿元。
▍海外公司：细分龙头涌现，行业格局趋于稳定。
▍国内公司：百舸争流奋力追赶，产业链条完备。
▍风险因素：
行业政策变化风险，新产品研发注册风险，行业竞争加剧风险，集采降价风险，地缘政治和贸易摩擦风险。
▍投资策略。
中国肿瘤基因检测产业链条完备，国内公司百舸争流奋力追赶。当下我们积极推荐：1）基因测序卖水人；2）肿瘤伴随诊断龙头。
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